Cell Therapeutics ha annunciato di aver avviato uno studio clinico confermativo di fase III con chemioterapia di combinazione in pazienti donne affette da tumore al polmone non-microcitoma (NSCLC) avanzato. Lo studio clinico, designato come PGT307, sarà focalizzato esclusivamente su donne con livelli di estrogeni pre-menopausa, un gruppo in cui la sopravvivenza è significativamente inferiore rispetto alle donne post-menopausa. XYOTAX (paclitaxel poliglumex) sarà valutato in combinazione con il carboplatino, rispetto a paclitaxel/carboplatino, nelle pazienti donne affette da NSCLC con performance status (PS) pari a 0, 1 o 2. Paclitaxel in combinazione con carboplatino costituisce il trattamento più comunemente utilizzato per le 200.000 persone che ogni anno, secondo le stime, si ammalano di tumore al polmone negli Stati Uniti. La società ha inoltre annunciato di aver ricevuto l'approvazione da parte della U.S. Food and Drug Administration (Fda) dello Special Protocol Assessment (SPA) sul disegno di questo trial. Lo studio clinico PGT307 prevede l'arruolamento di 450 pazienti. Cell Therapeutics prevede di sottoporre la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization application-MAA) di Xyotax in Europa nella prima metà del 2008, come agente monoterapico nel trattamento di prima linea del tumore non-microcitoma del polmone (NSCLC) in pazienti di entrambi i sessi con performance status 2 (PS2), sulla base dei risultati dello studio clinico randomizzato di fase III STELLAR 4. "Nel nostro studio clinico STELLAR 3 abbiamo osservato una maggiore sopravvivenza nel 70% delle donne in pre-menopausa, in cui la combinazione XYOTAX/carboplatino ha prolungato del 34% la sopravvivenza totale mediana in questo gruppo rispetto al braccio di controllo. Ciò ha costituito la base dello studio PGT307, che potenzialmente può dimostrare l'importante correlazione tra i livelli di estrogeno e l'efficacia di XYOTAX nel cancro al polmone. Il tumore del polmone rimane il killer numero uno tra i tumori che colpiscono le donne e dobbiamo far sì che questa popolazione di pazienti abbia accesso a terapie efficaci al più presto. Il successo dello studio PGT307 significherebbe inoltre un passo avanti per la medicina di genere, un concetto troppo a lungo ignorato dalla classe medica" ha detto James A. Bianco, presidente e amministratore delegato della società.(09:40:00 24/09/2007)